REGULATORY · INFO-001 · Обновлено 29.06.2026
Регуляторная информация
Статус трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) по юрисдикциям, в которых работает Transbiom. Информация обновляется ежеквартально. Поставка осуществляется исключительно лицензированным медицинским учреждениям.
Статус ТФМ по странам
Россия
Разрешено (ограниченно)Q2 2026Росздравнадзор
ТФМ не зарегистрирована как лекарственный препарат. Применяется в рамках клинической апробации, научных исследований и медицинской услуги (в клинике с лицензированным врачом). Основа: ФЗ-323, ФЗ-61, ФЗ-492 от 30.12.2020 (ст. 8, госколлекция микрофлоры).
США
Требуется INDQ2 2026FDA
FDA требует IND-application (Investigational New Drug) для использования ТФМ. Поставка только клиникам с действующим FDA IND. Прямая продажа пациентам = нарушение FDA. Разрешение CDC (42 CFR Part 71) на ввоз.
ЕС
Разрешено (различается)Q2 2026EU SoHO Regulation 2024/1938
EU SoHO Regulation 2024/1938 применяется с 07.08.2027. До 2027, правила каждой страны отдельно. Германия: разрешение Paul-Ehrlich-Institut. Франция: ATU от ANSM. Работаем только через клиники с местным разрешением.
Канада
Special Access ProgrammeQ2 2026Health Canada
Доступ через Special Access Programme (SAP). Запрос подаётся врачом для конкретного пациента. Поставка только по утверждённому SAP-запросу.
ОАЭ
Разрешение MOHAPQ2 2026MOHAP
Разрешение Ministry of Health and Prevention (MOHAP). Относительно гибкое регулирование ТФМ. Поставка лицензированным клиникам ОАЭ.
Израиль
Разрешение MOHQ2 2026Ministry of Health
Разрешение Ministry of Health (MOH). Лояльное регулирование ТФМ. Поставка лицензированным медицинским учреждениям.
Транспортировка, холодовая цепь
Поставка клиникам
ВАЖНО
Информация на этой странице носит справочный характер и не является юридической консультацией. Регуляторный статус может изменяться. Перед заказом материала проверьте актуальные требования в вашей юрисдикции. Transbiom поставляет материал только лицензированным медицинским учреждениям.