Показания к трансплантации фекальной микробиоты у пациента есть. Инфраструктуры для отбора и хранения донорского материала у клиники нет.
Скрининг донора своими силами занимает месяцы: нагрузка на персонал, внутренняя проверка документов, риск брака. Банк берёт скрининг на себя. Клиника получает партию с документами и температурным логом, готовую к дате процедуры ТФМ.
Анализ на микробиоту принимает любая лаборатория. Понятную расшифровку и план действий даёт не каждая.
Через банк вы получаете расшифровку результата простым языком и план наблюдения. Если показатели хорошие, материал можно заморозить аутобанкингом до курса антибиотиков или операции и потом восстановить собственную микробиоту.
Исследования микробиомной терапии открывают новые возможности для медицины. Мы создали банк донорской микробиоты, чтобы сделать эти возможности безопасными и доступными.
От анкеты до выпуска партии
Анкета здоровья донора на 134 пункта, структурированное интервью с врачом и информированное согласие.
До первой сдачи донора уже оценил врач: в программу входят только люди с подтверждённым здоровьем.
Кровь: общий анализ, биохимия, ВИЧ 1/2, гепатиты A, B, C, E, сифилис, ВЭБ, ЦМВ. Кал: 17 кишечных патогенов, паразиты, C. difficile, H. pylori, резистентные бактерии.
Так ловятся инфекции, о которых донор сам не знал: с таким анализом материал в программу не попадает.
Каждая сдача привязана к донору по ID. Перед сдачей уточняем самочувствие, лекарства, поездки и контакты.
По номеру партии восстанавливаются донор, дата сдачи и вся история проверок.
Из заготовленной партии берём пробу на ПЦР острых кишечных инфекций и вирусов.
Проверяем саму партию: результат относится к тому материалу, который уйдёт в клинику.
Партия изолирована на 12 недель.
За это время проявляются инфекции со скрытым инкубационным периодом, а донор проходит второй забор.
Повторная сдача через 12 недель: ВИЧ, гепатиты, сифилис, общий анализ крови, биохимия, кишечные патогены, паразиты, резистентные бактерии.
Всё, что не успело проявиться на первой проверке, попадает во вторую: донор подтверждает здоровье заново.
Партию выпускаем после отрицательной пробы и повторного скрининга донора.
До клиники доходит только материал, подтверждённый дважды.
Протокол собран из четырёх источников: европейский консенсус по FMT, протокол OpenBiome, рекомендации BSG/HIS и предупреждения FDA. Из них берутся список анализов донора, срок карантина партии и правило двойного скрининга перед выпуском.
Микробиотический профиль донора, количественная ПЦР (30+ показателей):
Источники
Каждая партия идёт с полным пакетом: анкета донора, сертификат, температурный лог доставки. Документация повторяет модель OpenBiome, крупнейшего банка микробиоты США: этический комитет получает тот же набор данных, что используется в клинических исследованиях. За донора, материал и документы отвечаем мы. Показание и процедуру ведёт врач клиники.
| Документ | Что внутри |
|---|---|
| Паспорт донора | сводка параметров и результаты обеих точек скрининга |
| Досье донора | анкета, интервью, согласие, история допуска |
| Сертификат партии | номер партии, дата сдачи, результаты ПЦР теста на острые кишечные инфекции и вирусы из данной партии, дата выпуска из карантина |
| Прослеживаемость | от номера партии до конкретного донора и его анализов |
| Температурный лог | на всём пути от заморозки до передачи клинике |
Строгие анаэробы и производители бутирата (Faecalibacterium prausnitzii, Roseburia intestinalis, Akkermansia muciniphila) гибнут от кислорода. Поэтому материал с момента сдачи хранится в анаэростате, обработку ведём в бескислородной среде, а в заморозку при −80 °C он уходит не позже чем через 90 минут. После разморозки эти бактерии в партии остаются жизнеспособными.
Партию привозим к дате процедуры с температурным логом на всём пути. Срок от заявки до отгрузки зависит от наличия партии, вышедшей из карантина: уточняем при запросе.
Клиникам: готовая партия донорского материала к дате процедуры. Частным лицам: обследование микробиоты, аутобанкинг для личного запаса или донорский отбор.
Вы указываете дату процедуры и запрос на донорский материал.
Подбираем партию под ваш запрос и показание.
Присылаем документы партии: паспорт материала и результаты скрининга донора, подписываем договор.
Отправляем донорский материал с холодовой цепью при −80 °C к дате вашей процедуры.
Заполняете анкету здоровья, подписываете согласие на обследование.
Лабораторный пакет, расшифровка результата простым языком и консультация. Даём рекомендации по составу микробиоты и сопровождаем без медицинского вмешательства.
Если микробиота пригодна для хранения, замораживаете собственный материал в криобанке при −80 °C. Это личный резерв на случай антибиотиков, кишечной инфекции или операции: свой материал совместим, донор не нужен, доступен в любой момент.
Если вы подходите под донорские критерии и согласны, ваши партии после 3 месяцев карантина идут в запас для клиник. Банк компенсирует расходы на питание и оплачивает анализы каждой партии. Раз в 12 недель вы проходите повторное обследование. Аутобанкинг при этом продолжается за счёт новых партий.
Антибиотики перестраивают микробиоту кишечника. Свой материал, замороженный заранее, позволяет восстановить её после курса. Сдавать нужно, пока вы здоровы: во время инфекции и перед началом лечения уже поздно, патогены успевают проникнуть в микробиоту. Выдача материала через лицензированную клинику по решению врача.
При высоких показателях вы замораживаете лучшую версию собственной микробиоты. Срок хранения в криокомплексе 6 месяцев; регулярная сдача держит запас актуальным.
В регионах с высоким риском пищевых инфекций состав микробиоты меняется быстро. Материал, сданный до выезда, остаётся резервом на случай восстановления. Выдача через лицензированную клинику по решению врача.
ТФМ применяют при рецидивирующей инфекции C. difficile (клостридиум диффициле), воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК: язвенный колит, болезнь Крона) и синдроме раздражённого кишечника (СРК). У каждого показания свой уровень доказательности. Банк готовит материал и данные о составе микробиоты, решение принимает врач.
C. difficile известна также как клостридиальный или псевдомембранозный колит. FDA уже одобрило стандартизированные препараты этого класса (Rebyota, Vowst). Метод применяют, когда антибиотики не дали эффекта. Банк даёт клинике материал с прослеживаемостью на каждом этапе: донор, обработка, партия.
При язвенном колите мета-анализы РКИ показывают рост шансов ремиссии, при болезни Крона результаты противоречивы. Исход часто зависит от того, насколько состав донорской микробиоты подходит пациенту. Банк определяет состав и передаёт данные для исследований ТФМ при ВЗК; протокол остаётся за врачом.
При СРК с диареей в одних исследованиях симптомы снижались на месяцы, у других пациентов эффекта не было. Американская гастроэнтерологическая ассоциация не рекомендует рутинное применение вне исследований.
Собственный материал, сохранённый до курса антибиотиков, инфекции или операции. Совместим по определению, донор не нужен, выдача через клинику.
ТФМ (трансплантация фекальной микробиоты, FMT) это перенос донорской кишечной микробиоты пациенту. Цель: восстановить микробное сообщество после тяжёлого сбоя. В быту метод называют «пересадкой кала» или «трансплантацией кала». Материал готовит банк, введение проводит врач в клинике.
В клинике врач выбирает путь введения и протокол. Банк заранее готовит проверенный донорский материал с документами и холодовой цепью (−80 °C для жидкой формы). Пациент проходит подготовку по назначению врача. Transbiom отвечает за материал и документы, клиника ведёт процедуру.
Лучше всего метод изучен при рецидивирующей инфекции C. difficile (клостридиум диффициле): уровень доказательств A. При ВЗК данные уровня B, ответ зависит в том числе от донорского материала. При СРК уровень C: у части пациентов симптомы смягчаются, полного излечения исследования не показывают. Показание и протокол определяет лечащий врач.
Материал берут у доноров, прошедших семь этапов скрининга A–G. В пул с первой попытки проходит меньше 12 из 100 кандидатов. К партии прилагаются документы: скрининг донора, паспорт материала и контроль качества перед выпуском. Пока донор в пуле, контроль повторяется раз в 12 недель.
Напрямую нет: банк работает только с лицензированными клиниками. Пациент обсуждает метод с врачом, клиника запрашивает материал у банка. Отдельно можно подать анкету донора или спросить про личное хранение своего материала до курса антибиотиков.
Цену и протокол определяет клиника, проводящая процедуру: банк поставляет материал и документы, стоимость для пациента устанавливает клиника. Уточнить цену можно у клиники-партнёра или через форму запроса.
Пробиотик это один или несколько выращенных штаммов бактерий. ТФМ переносит целое микробное сообщество донора, сотни видов сразу. Поэтому при рецидивирующей инфекции C. difficile доказан эффект у ТФМ, а не у пробиотиков.
Вопросы медицинскому советнику
После курса антибиотиков нужен перерыв около 12 недель, затем стандартный скрининг банка. В пул с первой попытки проходит меньше 12 из 100 кандидатов; пока донор в программе, контроль повторяется каждые 12 недель. Точные критерии на страницах донорства.
Курсенко И.В., медицинский советник / гастроэнтеролог-консультант
Вздутие, изменение стула или лёгкий дискомфорт в первые дни после процедуры бывают часто и обычно проходят сами: микробное сообщество приживается. Если симптомы растут, держатся дольше срока, который назвал врач, или есть лихорадка, свяжитесь с лечащим врачом клиники, где делали процедуру.
Курсенко И.В., медицинский советник / гастроэнтеролог-консультант
Процедуру проводят лицензированные клиники. Transbiom: банк материала. Запись «на ТФМ в Москве» ведут клиники-партнёры. Если ваша клиника уже работает с банком, маршрут короче. Если нет, врач или клиника могут запросить поставку и документы. География зависит от партнёрских учреждений.
Курсенко И.В., медицинский советник / гастроэнтеролог-консультант
Курсенко И.В., гастроэнтеролог-консультант банка Transbiom
Отвечает на вопросы доноров и пациентов о скрининге, процедуре и показаниях.
Материал носит информационный характер и не является медицинской услугой, диагнозом или назначением. Применение ТФМ и выбор протокола определяет лечащий врач в лицензированной клинике. Transbiom поставляет донорский материал и сопроводительные документы.
Запишитесь на обследование микробиоты или запросите материал для клиники.
