Безопасность донорской микробиоты
Донор проходит проверку дважды: до первой сдачи материала и через 12 недель карантина партии. В клинику уходит только та партия, которая подтверждена повторным скринингом донора и отрицательной пробой самой партии.
- Две точки скрининга. Одна сдача анализов может пропустить свежую инфекцию из-за инкубационного периода, поэтому между проверками партия находится в карантине 12 недель.
- Документы под этический комитет. Пакет партии готовится по структуре, принятой в клинических исследованиях FMT.
- Холодовая цепь −80 °C. Партия доставляется с температурным логом на всём пути.
От анкеты до выпуска партии
Скрининг собран по европейскому консенсусу по FMT, протоколу OpenBiome, рекомендациям BSG/HIS и предупреждениям FDA. В пул допускается меньше 12 кандидатов из 100.
- Анкета здоровья донора (DHQ), 134 пункта
- Структурированное интервью с врачом
- Информированное согласие (ICF)
- Первичная оценка допуска врачом
- Кровь: общий анализ с лейкоформулой и СОЭ, биохимия (АЛТ, АСТ, билирубин, ЩФ, ГГТ, глюкоза, мочевина, креатинин, eGFR, белки, липидный профиль, СРБ)
- Серология: ВИЧ 1/2 (комбо-тест 4-го поколения), гепатиты B, C, A, E, сифилис (RPR + трепонемный тест), ВЭБ, ЦМВ, SARS-CoV-2 (ПЦР)
- ОКИ-панель кала, 17 патогенов: Shigella spp., E. coli (EIEC), Salmonella spp., Campylobacter spp., C. difficile (ДНК), C. perfringens, Yersinia enterocolitica, Y. pseudotuberculosis, Adenovirus F, Astrovirus, Norovirus 1+2, Rotavirus A+B+C, Parvovirus B19, Enterovirus
- Паразиты: Parasep (полный спектр), Cryptosporidium spp. (ПЦР), Giardia lamblia (антиген)
- C. difficile, токсины A/B (ИФА)
- H. pylori, антиген в кале (ИФА)
- MDRO-скрининг генов резистентности: ESBL, CRE, VRE, MRSA (ПЦР). Обязательный контур введён FDA после летального случая передачи резистентной бактерии через материал FMT
- Микробиотический профиль донора, количественная ПЦР (30+ показателей): продуценты бутирата, ключевые комменсалы, условно-патогенная флора, маркеры колоректального риска, индекс дисбиоза
- Перед каждой сдачей: проверка самочувствия, лекарств, поездок, контактов
- Из заготовленной партии берётся проба на ПЦР острых кишечных инфекций и вирусов: результат относится к материалу, который уйдёт в клинику
- Партия изолирована и ждёт второй точки скрининга донора
- 12 недель закрывают инкубационное окно: инфекции, не проявившиеся на первой проверке, попадают в зону контроля второй
- Повтор: ВИЧ, гепатиты, сифилис, ОАК, биохимия, SARS-CoV-2, C. difficile, MDRO, ОКИ-панель, паразиты
- Выпуск партии после отрицательной пробы и повторного успешного скрининга донора
Прослеживаемость и документы партии
Каждая партия связана с донором по трёхуровневому ID: донор, дата сдачи, выпущенная единица препарата. По номеру восстанавливается весь путь материала, при нежелательном событии отзывается точечно одна единица, а не весь запас донора. Записи в регистре дополняются после каждой сдачи и каждого ре-скрининга.
| Документ | Что внутри |
|---|---|
| Паспорт донора | сводка параметров и результаты обеих точек скрининга |
| Досье донора | анкета, интервью, согласие, история допуска |
| Сертификат партии | номер партии, дата сдачи, результаты ПЦР-пробы на острые кишечные инфекции и вирусы, дата выпуска из карантина |
| Прослеживаемость | от номера партии до конкретного донора и его анализов |
| Температурный лог | на всём пути от заморозки до передачи клинике |
Криохранение и доставка
Строгие анаэробы и производители бутирата (Faecalibacterium prausnitzii, Roseburia intestinalis, Akkermansia muciniphila) гибнут от кислорода. Материал с момента сдачи находится в анаэростате, обработка идёт в бескислородных условиях, до заморозки при −80 °C проходит не более 90 минут. Архивная проба каждой партии хранится для повторной проверки.
Партия доставляется к дате процедуры в жидкой форме с температурным логом. Срок от заявки до отгрузки зависит от наличия партии, вышедшей из карантина, и уточняется при запросе.
Источники протокола
- Европейский консенсус по FMT (Gut, 2017): минимальный набор инфекции крови, кишечные патогены, общесоматический статус
- Протокол OpenBiome (2025), крупнейший банк микробиоты США; расширяет европейский минимум: ВЭБ, ЦМВ, паразиты, MDRO
- Рекомендации BSG/HIS (2023): ре-скрининг донора перед выпуском партии и карантин
- Предупреждения FDA (2019, 2020): обязательный MDRO-скрининг, затем SARS-CoV-2
Готовы изучить сопроводительные документы партии и условия поставки для клиники?
Перейти в раздел для клиник →