Программа качества и безопасности TransBiom

Как и любое медицинское вмешательство, Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) несет
в себе определенные риски. Риски включают возможную передачу инфекционных патогенов, включая микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью. Для того, чтобы свести возможные риски к минимуму, мы проводим тщательное обследование доноров фекальной микробиоты, соблюдаем требования безопасности на всех этапах сбора и подготовки материала. А так же обеспечиваем хранение и транспортировку материала в надлежащих условиях.

Записаться на консультацию по ТФМ

Читать статью

Руководство по отбору и обследованию доноров для фекальной трансплантации

Перед регистрацией доноры (возраст 4-40 лет) дают информированное согласие, используя Соглашение о донорстве стула.

Первый этап обследования донора - сбор анамнеза. На этой стадии обычно отсеивается 70% возможных доноров.

Клиническая Оценка
Доноры проходят обследование у врача - терапевта, чтобы определить, соответствуют ли они следующим критериям исключения:

1. Инфекционные факторы риска:

Заражение ВИЧ-инфекцией или вирусным гепатитом
Смена половых партнёров чаще, чем раз в 2 года
Употребление наркотиков
Татуировка или пирсинг тела в течение предыдущих 6 месяцев
Пребывание в местах лишения свободы
Перенесённые инфекционные болезни
Поездки в эндемичные регионы с высоким риском приобретения инфекционных патогенов
Факторы риска заражения микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью, включая работу в медицинских учреждениях
Лица, недавно госпитализированные или выписанные из учреждений длительного медицинского ухода
Лица, регулярно посещающие амбулаторные медицинские или хирургические клиники.

2. Потенциально опосредованные микробиомом состояния:

Желудочно-кишечные заболевания (например, в анамнезе ВЗК, СРК, хронический запор, хроническая диарея, целиакия)
Атопические состояния (например, астма, атопический дерматит, эозинофильные расстройства желудочно-кишечного тракта)
Аутоиммунные состояния
Хронические болевые синдромы
Метаболические нарушения (проводится клиническая оценка ИМТ и окружности талии)
Заболевания нервной системы
Психиатрические отклонения
Онкологические заболевания в анамнезе
Перенесённые операции / Прочие болезни
Текущие симптомы
Приём лекарств, включая антибиотики, антигрибковые, противовирусные и иммунодепрессанты
Диета, пищевые привычки
Семейный анамнез (например, семейный анамнез ВЗК, рака толстой кишки)

Лабораторное исследование донора для фекальной трансплантации.

Перспективные доноры, у которых не выявлено ни одного из критериев исключения, указанных выше, проходят серию серологических анализов для определения наличия инфекционных патогенов. Все тесты проводятся в сертифицированных лабораториях.

Проверка количественного и качественного состава кишечной микробиоты донора:
Общая оценка пищеварительной системы донора оценивается с помощью сдачи им анализа на копрограмму.
Оценка качественного и количественного состава микробиоты проводится методом
ПЦР - диагностики (Колонофлор).
При помощи биохимического анализа кала определяется уровень короткоцепочечных жирных кислот у донора.
Успешное прохождение донором данного этапа обследования позволяет считать, что донорский материал будет эффективно восстанавливать микробиом пациента.
Далее проводится проверка донора на инфекции передающиеся половым путём. Определяются следующие возбудители:

Chlamydia trachomatis
Cytomegalovirus
Herpes simplex virus 1,2 типов
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Staphylococcus aureus
Streptococcus spp.
Toxoplasma gondii
Trichomonas vaginalis
Ureaplasma urealyticum

Лабораторное исследование - основной этап проверки донора для фекальной трансплантации. Его успешное прохождение исключает возможность передачи инфекционных возбудителей от донора к пациенту.

В том случае, когда результаты предыдущего исследования удовлетворяют требованиям качества и безопасности TransBiom, донор допускается к дальнейшему исследованию. Оно включает в себя следующие анализы
1. Серологическое тестирование:

Общий анализ крови с микроскопией мазка
Обследование функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин)
Поверхностный антиген вируса гепатита В
Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В
Антитела к вирусу гепатита С (IgM, IgG)
Антитела к ВИЧ 1 и 2 типа
Антитела к Treponema pallidum (IgM, IgG)
Антитела общие к Mycobacterium tuberculosis

2. Тестирование стула:

Анализ антигена Helicobacter pylori
Анализ кала на скрытую кровь
Фекальный кальпротектин

3. ПЦР исследование на кишечные инфекции:

Klebsiella oxytoca
Candida spp.
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Klebsiella pneumoniae
Salmonella spp.
Shigella spp.
Staphylococcus aureus
Campylobacter spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis
Escherichia coli энтероинвазивная

4. ПЦР исследования на гельминты

Ascaris lumbricoides(Аскаридоз)
Opistorchis felineus (Описторхоз)
Diphyllobothrium latum (Широкий лентец)
Taenia solium (Свиной цепень)

5. ПЦР исследования на простейшие

Lamblia Intestinalis Gardia
Cryptosporidum parvum (Криптоспоридии)
Isospora belli
Blastocystis spp.
Dientamoeba fragilis (Диентамеба фрагилис)

6. ПЦР исследование на кишечные вирусы:

Аденовирус тип F
Астровирус
Норовирус тип 1
Норовирус тип 2
Парвовирус В19
Ротавирус тип А
Ротавирус тип В
Ротавирус тип С
Энтеровирус

7. Определение количественного состава микробиоты кишечника

Общее бактериальное число
Lactobacillus spp.
Bifidobacterium spp.
Escherichia coli
Bacteroides spp.
Bacteroides thetaiotaomicron
Faecalibacterium prausnitzii
Akkermansia muciniphila
Enterobacter spp.
Citrobacter spp.
Parvimonas micra
Candida spp.
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Fusobacterium nucleatum
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Salmonella spp.
Shigella spp.
Staphylococcus aureus
Соотношение Bacteroides fragilis / Faecalibacterium prausnitzii
Escherichia coli enteropathogenic
Enterococcus spp.
Proteus vulgaris / Proteus mirabilis

Непрерывный Мониторинг Здоровья Доноров

В промежутках между скринингами, проводимыми в нашей системе непрерывной переквалификации каждые 3 месяца, доноры находятся под активным медицинским наблюдением.

1. Контроль качества материала на момент получения от донора:

Врач выполняет общий медицинский осмотр при каждом получении образцов стула. Если есть какие-либо проблемы или признаки заболевания, материал утилизируется и донорство приостанавливается с всесторонней контрольной клинической оценкой для определения приемлемости донора.

Полученный образец оценивается на предмет патологии стула ( PH, мелена, гематохезия, слизь). Проводится ПЦР - диагностика на состав микроорганизмов в каждом полученном от донора образце. Дополнительно выполняется бактериологический посев на условно - патогенную флору с определением чувствительности к антибиотикам и подбором бактериофагов. Любой образец, имеющий опасения по поводу возможной патологии документируется и утилизируется. Донор проходит всестороннюю клиническую оценку для определения пригодности.

Качество получаемого стула ( Бристольский балл приемлемого стула 3-5 ). Все образцы стула, набирающие 1-2 балла (запор) и 6-7 (диарея) документируются и утилизируются, вызывая всестороннюю клиническую оценку для определения приемлемости донора.

2. Периодическая Оценка Обеспечения Качества:
Проверка здоровья доноров: Все доноры проходят периодические медицинские осмотры 1 раз в месяц у врача. Во время медицинского осмотра врач проводит краткую клиническую оценку и измеряет жизненно важные показатели, включая индекс массы тела, окружность талии, кровяное давление и температуру.

3. Клинический Мониторинг:
Круглосуточный доступ к врачу: Все доноры имеют возможность быстрого доступа к врачу в случае проблемы со здоровьем или любого вопроса, связанного с микробиотой кишечника.

В случае, если донор испытывает патологические симптомы, включая лихорадку или изменение работы кишечника, такому донору предписывается немедленно уведомлять TransBiom. Доноры обсуждают свои симптомы и направляются к врачу. Если врач определяет, что симптомы донора могут негативно повлиять на здоровье реципиента, донор временно отстраняется от участия в исследовании в ожидании изучения причины симптомов с помощью клинической оценки и диагностических тестов.
В случае подтверждения соответствующего диагноза донор выбывает из программы по усмотрению наблюдающего клинициста TransBiom. Весь материал, собранный от исключенного донора в предшествующий период сбора, уничтожается.
В случае если симптомы донора не существенны для участия в программе, они будут повторно обследованы и зачислены в штат доноров TransBiom, когда симптомы исчезнут.

Рейтинговая система оценки фекальных доноров

Все данные по стабильности здорового состояния у донора, а так же эффективности и безопасности проведенной ТФМ с его материалом собираются и анализируются.

Рейтинговая система стимулирует доноров микробиома вести более здоровый образ жизни. Это позволяет нам гарантировать своим пациентам максимально безопасный и качественный результат.

В результате, из общего списка доноров формируется рейтинговая система 5-звездной оценки в дополнение к основным лабораторным и клиническим исследованиям, которая повышает эффективность фекальной трансплантации и снижает риск будущих ТФМ от этих квалифицированных доноров. Доноры с максимальным рейтингом становятся приоритетными для сдачи материала и дополнительно поощряются TransBiom для поддержания своей формы.

Доноры, чей материал демонстрирует недостаточно эффективные результаты, получают рекомендации по улучшению кишечного микробиома и выбывают из участия в программе TransBiom.

Участие в донорской программе стимулирует донора вести здоровый образ жизни, даёт возможность иметь доступ к качественной медицинской помощи. Важный фактор участия в программе - материальное поощрение. За каждую сдачу стула донор получает денежное вознаграждение, согласно договору, которое он заключает с TransBiom.

Контроль производства и технологических процессов

На перерабатывающем предприятии Transbiom технические специалисты следуют тщательно проверенному набору
стандартных рабочих процедур для обеспечения стабильного качества продукции.

Ниже мы кратко изложили основной рабочий процесс, который используется для регистрации, обработки и отслеживания образцов
в процессе производства:

Донор при дефекации собирает стул в стерильный медицинский контейнер. Доноры проходят обучение по предотвращению загрязнения материала во время сбора.
Контейнер от донора доставляется в лабораторию TransBiom.
Массу полученного образца в лаборатории измеряют, вычитая вес тары.
Образец переносится в УФ-стерилизованный шкаф биобезопасности (ламинарный бокс), предназначенный для обработки образцов и изолированный от любых других процессов или материалов на предприятии TransBiom.
В шкафу биобезопасности стул переносится в стерильный контейнер для суспендирования.
Из контейнера берётся контрольный образец, который направляется на тестирование методом ПЦР на острые кишечные инфекции и вирусы. Результаты исследования прилагаются в качестве паспорта качества микробиома при выдаче для использования лечащим врачом.
Второй контрольный образец направляется для выполнения копрограммы. Результаты так же прилагаются в качестве паспорта качества микробиома.
Стерильный разбавитель, сахарозо - желатиновая защитная среда добавляется к материалу. Объем добавляемого разбавителя зависит от массы образца и составляет 150 мл на 50 грамм фекалий.
Затем в течение 120 секунд проходит суспендирование бактериальных сообществ в разбавителе.
Полученная гомогенная смесь проходит через стерильный двухэтапный фильтр. Волокнистое содержимое контейнера остаётся на поверхности фильтра, в то время как жидкая суспензия бактериального сообщества собирается на другой стороне.
Образцы упаковываются в стерильные флаконы.
Образцы немедленно замораживаются при температуре -80°C.
Каждый образец помечается уникальным кодом, обеспечивающим полную прослеживаемость партии.
Использование образца допустимо только в случае получения отрицательного результата на наличие патогенной микрофлоры в контрольном образце данной партии.

Записаться на консультацию