Протокол скрининга донора
Протокол собран из четырёх источников: европейский консенсус по FMT, протокол OpenBiome, рекомендации BSG/HIS и предупреждения FDA. Из них берутся список анализов донора, срок карантина партии и правило двойного скрининга перед выпуском.
Состав протокола по этапам A до G
Этап A · Предскрининг [1]
- Анкета здоровья донора (DHQ), 134 пункта
- Структурированное интервью с врачом
- Информированное согласие (ICF)
- Первичная оценка допуска врачом
- Общий анализ крови с лейкоформулой и СОЭ
- Биохимия: АЛТ, АСТ, билирубин, щелочная фосфатаза, ГГТ, глюкоза, мочевина, креатинин + eGFR, белки, липидный профиль, СРБ
- ВИЧ 1/2 (4-е поколение, комбо-тест)
- Гепатит B (HBsAg + Anti-HBc total)
- Гепатит C (Anti-HCV)
- Гепатит A (Anti-HAV IgM)
- Гепатит E (Anti-HEV IgM + IgG)
- Сифилис (RPR + трепонемный тест)
- Вирус Эпштейна-Барр (IgG + IgM)
- Цитомегаловирус (IgG + IgM)
- SARS-CoV-2 (ПЦР, назофарингеальный мазок)
- ОКИ-панель, 17 патогенов: Shigella spp., E. coli (EIEC), Salmonella spp., Campylobacter spp., C. difficile (ДНК), C. perfringens, Yersinia enterocolitica, Y. pseudotuberculosis, Adenovirus F, Astrovirus, Norovirus 1+2, Rotavirus A+B+C, Parvovirus B19, Enterovirus
- EPEC/STEC (энтеропатогенные и шигатоксин-продуцирующие E. coli)
- Parasep: полный спектр паразитов (гельминты и простейшие)
- Cryptosporidium spp. (ПЦР)
- Giardia lamblia (антиген, ИФА)
- C. difficile, a/b-токсины (ИФА)
- H. pylori, антиген в кале (ИФА)
- MDRO-скрининг: ESBL, CRE, VRE, MRSA (гены резистентности, ПЦР)
Этап D · Функциональная оценка
Микробиотический профиль донора, количественная ПЦР (30+ показателей):
- продуценты бутирата (Faecalibacterium prausnitzii, Eubacterium rectale, Roseburia, Blautia, Ruminococcus): главные метаболические рабочие пересадки
- ключевые комменсалы (Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia muciniphila, Bacteroides spp., B. thetaiotaomicron): база здорового биоценоза
- условно-патогенная флора (Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Citrobacter, Enterococcus, Candida, S. aureus): исключаем передачу реципиенту
- маркеры колоректального риска (Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra): ассоциированы с раком толстой кишки по данным исследований
- общая бактериальная масса и соотношение Bacteroides fragilis / F. prausnitzii: индекс дисбиоза донора
Этап E · Паспорт донора [2]
- Запись в регистре доноров: статус, анамнез, согласия, результаты всех скринингов, микробиотический профиль
- Каждая партия связана с донором по ID
- Записи дополняются после каждой сдачи и каждого ре-скрининга
Этап F · Донорское досье [2]
- Договор донации и информированное согласие
- Клиническая оценка донора
- Лабораторная запись привязана к ID донора и номеру партии
- Проверка здоровья перед каждой сдачей: самочувствие, лекарства, поездки, контакты
- ID партии (донор, дата сдачи, выпущенная единица препарата)
- Повтор: ВИЧ, гепатиты B, C, A, E, сифилис
- Повтор: ОАК с лейкоформулой, СОЭ, биохимия (АЛТ, АСТ, креатинин, СРБ)
- Повтор: SARS-CoV-2 (ПЦР)
- Повтор: C. difficile (токсины A/B)
- Повтор: MDRO (ESBL, CRE, VRE, MRSA)
- Повтор: ОКИ-панель (17 патогенов)
- Повтор: Parasep + Cryptosporidium
Источники
Описание документов
- Европейский консенсус по FMT (Gut, 2017), главный международный документ по трансплантации фекальной микробиоты. Определяет минимальный набор: инфекции крови, кишечные патогены, общесоматический статус.
- Протокол OpenBiome (2025), крупнейший стул-банк США, поставляет материал для большинства процедур FMT в Америке. Расширяет европейский минимум: ВЭБ, ЦМВ, паразиты, MDRO.
- Рекомендации BSG/HIS (2023), Британское общество гастроэнтерологов и Общество инфекционного контроля. Определяют ре-скрининг донора перед выпуском партии и карантин.
- Предупреждения FDA (2019, 2020), после смерти пациента от бактерий, устойчивых к антибиотикам, переданных через материал FMT, FDA ввело обязательный MDRO-скрининг. В 2020 добавлен SARS-CoV-2.
Партия идёт в клинику с полным пакетом документов: анкета донора, сертификат, температурный лог доставки.
Пакет документов партии →