PRODUCTION · STANDARDS-001 · Обновлено 21.07.2026

Стандарты производства

Здесь собраны ориентиры, по которым Transbiom выстраивает производство донорского материала для ТФМ. Мы опираемся на принципы GMP и практику stool bank: документированные этапы, контроль партии, холодовая цепь, решение release или destroy. Это reference framework банка, без заявления о внешней GMP-сертификации на этой странице.

Банк готовит материал и комплект документов. Процедуру ТФМ выполняет лицензированная клиника по своему клиническому протоколу.

РАМКА CLAIM-SAFE

Как читать этот документ

Говоримтехкарты по принципам GMP · ориентир stool bank · паспорт партии · температурный лог

Без badgeформулировки «GMP-сертифицировано», ISO/IATA/Росздравнадзор как held credential без документа в комплекте

Для когоклиника, биохакер, партнёр, который хочет понять стандарт до заявки

КОНТУР ПРОИЗВОДСТВА

Этапы от донора до клиники

01 · ОТБОР

Многослойный скрининг кандидата

Анкета, осмотр врача, лабораторный контур крови и кала. В активный пул проходит малая доля кандидатов. Детали скрининга: страница безопасности донора.

02 · ПРИЁМ И ОБРАБОТКА

Холодовая дисциплина и анаэробная защита

Материал принимают в холодовой цепи, ведут по техкарте без нагрева, с контролем времени и кислорода. Цель: сохранить жизнеспособность сообществ до криоконсервации.

03 · КРИО И КАРАНТИН

Хранение при −80°C и окно до выдачи

Партия получает идентификатор, уходит в карантин и закрывает инкубационное окно до решения о выдаче. Часть материала остаётся в архиве для повторной проверки.

04 · RELEASE / DESTROY

Контроль перед отправкой в клинику

Выдача только после прохождения контрольного контура. При отклонении партия не уходит в клинику. С поставкой: паспорт, температурный лог, согласованная холодовая цепь.

ПРИНЦИПЫ GMP · ORIENTATION

На какие производственные принципы ориентируемся

Документированный процесстехкарта этапов вместо устной традиции

Идентификация партииномер, связь донор → партия → клиника

Контроль средыхолод, время, анаэробная дисциплина

Разделение статусовкарантин · release · destroy · архив

Комплект для клиникипаспорт материала и температурный лог

Прослеживаемостьвосстановимый путь партии при запросе

Формулировка «по принципам GMP» описывает логику качества stool bank. Пока внешний сертификат аудитора не приложен к пакету, мы не выводим его как held credential.

ЧТО ПОЛУЧАЕТ КЛИНИКА

Документы и роль банка

В B2B-поставке банк передаёт материал и прослеживаемый комплект. Клиническое решение, подготовка пациента и сама процедура остаются на стороне учреждения.

Паспорт партииидентификатор, статус, ключевые отметки контроля

Температурный логподтверждение холодовой цепи в согласованном окне

Контур скринингаобъём фиксируется договором и протоколом банка

ИСТОЧНИКИ

DOI и опорные публикации

Cammarota et al., 2017 · Gut

European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice

doi.org/10.1136/gutjnl-2016-313017

Chen et al., 2021 · Front. Cell. Infect. Microbiol.

Stool bank operations: processing, quarantine, −80°C storage, traceability

doi.org/10.3389/fcimb.2021.622949

Запросить материал для клиники →Безопасность донора Публикации

ДИСКЛЕЙМЕР

Материал страницы носит информационный характер и описывает производственные ориентиры банка Transbiom. Страница не является медицинской рекомендацией, публичной офертой или подтверждением внешней GMP/ISO-сертификации. Актуальный комплект документов партии согласуется в B2B-договоре с клиникой.