DONORS · SAFETY-001 · Обновлено 29.06.2026

Безопасность и скрининг

Иванова Мария Сергеевна, MD, PhD

Гастроэнтеролог · Стаж 12 лет

Путь материала — от донора до пациента

Донор

Здоровый донор, прошедший скрининг

→

Скрининг

6 этапов проверки (TBM-SOP-001)

→

Банк

Приём материала, гомогенизация

→

Тестирование

ПЦР, 16S rRNA, кальпротектин

→

Клиника

Доставка −80°C, IATA UN3373

→

Пациент

Процедура ТФМ в клинике

Тестирование материала

Каждый донорский материал проходит четыре категории тестирования. Все утверждения подтверждаются ссылками на peer-reviewed источники.

БАКТЕРИОЛОГИЯ

·Культуральное исследование на патогенную флору↗ OpenBiome donor screening protocol
·Скрининг на MDRO: MRSA, VRE, ESBL-продуценты↗ WHO MDRO guidelines
·Обнаружение C. difficile и его токсинов↗ C. difficile screening in FMT donors
·Сальмонелла, Шигелла, Кампилобактер↗ Stool pathogen culture

ВИРУСОЛОГИЯ

·ВИЧ 1/2 (антитела + ПЦР)↗ Viral screening protocol
·Гепатит B (HBsAg, anti-HBc)↗ HBV screening in FMT donors
·Гепатит C (anti-HCV, ПЦР)↗ HCV screening in FMT donors
·CMV, EBV (при показаниях)↗ CMV/EBV in donor screening

ПАРАЗИТОЛОГИЯ

·Микроскопия кала на простейшие и гельминты↗ Parasitology screening
·Антиген Giardia lamblia↗ Giardia antigen testing
·Антиген Cryptosporidium↗ Cryptosporidium screening
·Entamoeba histolytica↗ E. histolytica detection

МОЛЕКУЛЯРНАЯ ДИАГНОСТИКА

·ПЦР-панель: 10+ патогенов↗ PCR panel for FMT donors
·16S rRNA секвенирование↗ 16S rRNA microbiome profiling
·Индекс Shannon ≥ 4.1↗ Shannon diversity threshold
·Резистом (гены антибиотикорезистентности)↗ Resistome in FMT donors

Стандарты и сертификаты

ЛицензияРосздравнадзор — медицинская деятельностьСкан лицензии →

КачествоGMP сертификация (Приказ Минздрава № 916н)Скан GMP →

ЛабораторияISO 15189 — медицинские лабораторииСкан ISO →

ТранспортировкаIATA UN3373 — Biological Substance Category BСкан IATA →

Хранение−80°C, холодовая цепь ≤ 48 часовУсловия хранения →

ПрослеживаемостьDONOR ID → BATCH → LOT → Клиника → ПациентПрограмма доноров →

СВЯЗАННЫЕ РАЗДЕЛЫ

НАУКАПубликации по безопасности ТФМ →АНАЛИЗЫКакие тесты проходит донор →ПРЕПАРАТЫУсловия хранения материала →ДОНОРАМПроцедура донорства →ДОНОРАМКритерии отбора доноров →РЕГУЛЯТОРРегуляторная информация →

Информация носит исключительно информационный и образовательный характер. Не является медицинской рекомендацией. Все медицинские утверждения основаны на опубликованных исследованиях (PubMed, ВОЗ) и подлежат проверке лечащим врачом.