DONORS · SAFETY · обновлено 17.07.2026

Безопасность материала и скрининг донора

Курсенко Иван Вадимович

Медицинский советник · гастроэнтеролог-консультант

Банк отвечает за допуск донора, контроль каждой партии, криохранение и пакет документов. Процедуру ТФМ выполняет лицензированная клиника по решению врача. Ниже: путь материала, четыре опоры протокола и лабораторный контур. Цифры SOP (134 пункта, <12%, ≤3 ч, −80°C) описывают практику банка; литература задаёт класс подхода, без доказательства точного порога как «единственно верного».

Путь материала: от донора до клиники

Донор

Кандидат в программу донорства микробиоты

→

Отбор

Анкета, врач, лаборатория; в пул меньше 12 из 100

→

Сдача

Приём материала, холод, анаэробная дисциплина

→

Карантин

Партия закрывает инкубационное окно до выдачи

→

Клиника

Выдача с документами и холодовой цепью −80°C

→

Пациент

Процедуру ТФМ выполняет лицензированная клиника

Четыре опоры протокола

Тот же каркас, что на главной в блоке доверия: fear → plain answer → check. Здесь глубже и с DOI-пруфом на каждую опору.

многослойный отбор

Строгий отбор доноров

Кандидат заполняет анкету из 134 пунктов, проходит интервью с врачом, затем лабораторию: кровь, кал, моча и проверка на бактерии с устойчивостью к антибиотикам. В пул попадает меньше 12 из 100.

Европейский консенсус: многослойный отбор доноров

выдача после карантина

Карантин до выдачи партии

После сдачи партия уходит в карантин. За это время закрывается инкубационное окно: инфекции, которые у донора ещё могли не проявиться симптомами, успевают попасть в зону контроля. В клинику материал выдаём только после успешного прохождения карантина.

Карантин партии; выдача после контроля

макс. жизнеспособность

Сохранение живых бактерий

Сразу после сдачи материал помещают в анаэростат и держат на холоде. От получения до заморозки при −80°C проходит не больше 3 часов. Так сохраняется жизнеспособность, в том числе чувствительных к воздуху бактерий.

Быстрая обработка и хранение при −80°C

донор → партия → клиника

Документы каждой партии

Заготовка идёт по протоколу с контролем температуры, времени и кислорода. Каждая партия получает номер, по которому восстанавливается путь от донора до клиники. Перед отправкой материал проверяют, часть партии хранят в архиве на случай повторной проверки.

Учёт партии, прослеживаемость и архивная проба

Лабораторный контур

Ниже категории контроля. Серология крови, патогены стула и NAAT-панель на ИППП держатся отдельно: ВИЧ / гепатиты / сифилис не сводим в маркетинговый ярлык «ЗППП».

КРОВЬ И СЕРОЛОГИЯ

·ВИЧ 1/2 (антитела + нуклеиновые кислоты по панели банка)↗ Cammarota et al., 2017 · Gut
·Маркеры гепатита B и C↗ Cammarota et al., 2017 · Gut
·Сифилис (скрининговый и подтверждающий контур)↗ Cammarota et al., 2017 · Gut
·Общий клинический и биохимический контур по протоколу допуска↗ Chen et al., 2021 · stool bank ops

КАЛ: ПАТОГЕНЫ И C. DIFFICILE

·Бактериальные кишечные патогены (культура / ПЦР-контур банка)↗ Cammarota et al., 2017 · Gut
·C. difficile и токсины↗ Cammarota et al., 2017 · Gut
·Паразиты: микроскопия и антигены (Giardia, Cryptosporidium и др.)↗ Cammarota et al., 2017 · Gut
·Мультиплексный контур ОКИ на уровне партии перед выпуском↗ Chen et al., 2021 · stool bank ops

MDRO И УСТОЙЧИВОСТЬ

·Скрининг MDRO: MRSA, VRE, ESBL-продуценты и родственный контур↗ WHO · antimicrobial resistance
·Исключение носительства клинически значимой резистентной флоры↗ Cammarota et al., 2017 · Gut
·Пауза после антибиотиков по окну протокола (deep: 3 месяца)↗ Chen et al., 2021 · stool bank ops
·Повторный лабораторный контроль в цикле пребывания в пуле↗ Chen et al., 2021 · stool bank ops

СОСТАВ И QC (DEEP)

·16S-профиль и Shannon как QC / research-контур; публичный gate Shannon ≥ 3.0 при запуске stage D↗ Chen et al., 2021 · stool bank ops
·Stage D (разнообразие / КЦЖК) в техкарте отмечен «на перспективу»: не live gate homepage↗ Банковский SOP · class of practice
·Архивная проба партии при −80°C для повторной проверки↗ Chen et al., 2021 · stool bank ops
·Batch Record: время, температура, кислород, масса, идентификаторы↗ Chen et al., 2021 · stool bank ops

Практика банка и границы claims

Допуск донораАнкета 134 · врач · кровь / кал / моча · MDRO · в пул <12%Критерии доноров →

Карантин партииИнкубационное окно закрыто; выдача только после успешного контроляОпоры Trust & Safety →

ЛабораторииКонтроль в аккредитованных лабораториях; банк не заявляет ISO 15189 как свой badgeНаучный контур →

ОбработкаХолод + анаэростат; от получения до −80°C ≤ 3 ч; KCT defecation→process ≤ 120 минПроизводственные лимиты →

ХранениеЖидкая форма −80°C; архивная проба той же партииДля клиник →

ПрослеживаемостьКод донора → партия → документы → клиника; retain sampleДокументы партии →

На этой странице нет badges «лицензия Росздравнадзора / GMP / ISO 15189 / IATA как сертификат банка». Когда документы появятся, блок обновим с номерами. Сейчас опора: протокол, лаборатории-партнёры, партия, документы.

СВЯЗАННЫЕ РАЗДЕЛЫ

ГЛАВНАЯБлок «Доверие и безопасность» →ДОНОРАМКритерии отбора доноров →ДОНОРАМПроцедура донорства →КЛИНИКАМЗаявка на материал и документы →НАУКАПубликации и QC-контур →FAQЧастые вопросы о безопасности →

Информация носит образовательный характер и не заменяет очную консультацию. Показание, протокол введения и наблюдение остаются у лечащего врача и лицензированной клиники. Банк готовит материал и документы партии.